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公司动态
 双鹭药业:调整布局抗感染及肝病用药领域 ——进退中求发展
[2015年04月15日]

抗感染用药在中国药品市场上曾经独领风骚,风光无限,样本医院抽样调查曾经多个品种位居前列。彼时,双鹭药业注册仿制了包括阿奇霉素、左氧氟沙星、培氟沙星、克林霉素(磷酸酯)、利巴韦林、伐昔洛韦等多个品种,但随着国家对抗感染用药的控制使用以及产地成本压力等因素,公司于几年前对该领域进行了战略调整,逐步退出了抗感染普药用药的生产,开始聚焦于抗病毒(尤其是乙肝病毒)用药和抗厌氧菌感染用药的开发,在竞争激烈的抗感染药物市场中逐渐建立自身的优势并逐步提高市场份额。

公司研发的第一个抗乙型肝炎病毒的阿德福韦酯为国家一类新药,主要用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙肝患者,为目前乙肝治疗一线用药,尤其适用于需长期用药或已发生拉米夫定耐药的患者。自2008年上市后市场占有率稳步提升,其独有的完备剂型(片剂和胶囊)确立了其良好的竞争优势。该药已于近期被列入北京市2015年度高新技术成果转化项目并获得资助。

为了巩固在乙肝治疗领域的优势,公司与军事医学科学院药物研究所合作研制了1.1类新药阿米福韦,该药临床前研究已被列入国家“十二五”科技重大专项(资助号:2014ZX09102001008),目前该产品即将申报临床研究。阿米福韦的优势是高效低毒,用药剂量大幅下降,在保留了抗病毒治疗作用的同时,其毒性和不良反应显著减少,稳定性增加,是一种全新机制的乙肝治疗药物。

    公司同时正在申报的富马酸替诺福韦是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂(NRTIs),通过抑制HIV-1逆转录酶的活性抑制HIV病毒复制。作为抗HIV药品该品种已获得绿色通道快速审评,近期将开展乙型肝炎的临床研究。预计该药上市后将是公司在治疗乙肝领域的重磅产品,将极大地丰富公司在肝病抗病毒领域的产品线,有利于提升公司在乙肝抗病毒治疗用药的竞争力。
    公司自主研发的聚乙二醇重组人干扰素α-2b注射液(PEG-rhIFNα-2b)即将获批临床研究,公司选用分子量适中的PEG定点修饰,与普通干扰素每周注射三次相比,长效干扰素减少到每周一次,血药浓度更为稳定,从而带来更好的疗效。由于其副作用更小,同时患者的用药依从性也可以得到明显改善。目前国内长效干扰素的市场被两家外资企业(罗氏和默沙东)垄断,两家在干扰素市场的销售额已超过70%。国内产品获批上市后将打破垄断,极大地改变肝炎用药的市场格局并有利于降低医保支出。
    保肝护肝用药近几年市场增长势头强劲,目前在医院市场所占比重也越来越大。从目前临床情况看,相当数量的乙肝患者抗病毒和保肝护肝治疗将伴随其余生。另外,由于现代社会人们的不良生活规律、暴饮暴食及酗酒等影响,脂肪肝、酒精肝的发病率正逐年攀升,而脂肪肝、酒精肝的治疗药物主要以保肝护肝药物为主,因此,我国保肝护肝药市场前景十分可观。保肝护肝用药也是近几年公司重点布局的领域。用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积及妊娠期肝内胆汁郁积的腺苷蛋氨酸是肝病治疗用药的重磅品种,公司申报的腺苷蛋氨酸由于采用特殊专利工艺,相关杂质数量和比例大幅下降,在国内同类产品中具有明显的优势。该产品已被列入大品种技术改造的新药重大专项并获得资助(资助号:2012ZX09201301-008),近期有望批准生产。它将与谷胱甘肽、复合辅酶共同奠定双鹭药业系列肝病生化药的竞争优势,也将进一步巩固我公司利用基因工程技术改造传统生化药的技术平台优势。
    在肝硬化门脉高压引起的上消化道出血治疗中公司也布局了优势品种,奥曲肽、生长抑素都将成为公司该领域的当家药,以上两品种也是位列国内销售前100位的大品种。未来,双鹭药业必将随着以上产品在国内市场的陆续投放,将逐步打造自己的肝病品牌,扩大公司在肝病领域的竞争优势。
    奥硝唑是预防和治疗厌氧菌感染用药的主力品种,近几年一直是前100名的销售大品种。由于前几年国内产品注册标准过低和无法克服的技术缺陷,给临床用药带来隐患。我公司研制的奥硝唑注射液依照ICH指南要求制定了本品在全球范围内最严格的产品标准及限度,将注册标准提高到发达国家药典(USP、EP、BP、JP等)水准,该产品近期获批上市后,将对双鹭药业未来几年业绩提升起到非常重要的推动作用。