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公司动态
 来那度胺/地塞米松复方组合获批治疗多发性骨髓瘤一线用药
[2015年03月11日]

美国FDA和欧盟EMA分别在2月17日和2月20日相继扩展了来那度胺的治疗适应症——和地塞米松联合使用作为一线用药治疗多发性骨髓瘤。

    Revlimid(通用名:来那度胺)是美国Celgene公司开发的新一代抗肿瘤药,早在2005年就获得美国FDA批准上市,用于治疗因5Q染色体缺失相关的骨髓增生异常综合征导致的贫血。来那度胺和地塞米松的复方组合在2006年6月获批用于治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。在2010年10月,来那度胺再被FDA批准用于治疗之前接受过2次或以上治疗(其中至少1次硼替佐米)但复发或进展的套细胞淋巴瘤患者。除此之外,来那度胺还常常被“标签外使用”(off-label use)治疗复发性或难治性的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤,还被用作多发性骨髓瘤的维持治疗,治疗初诊断的多发性骨髓瘤、没有5Q缺失的骨髓增生异常综合征、和系统性轻链淀粉样变性等。 
    根据美国Celgene公司年报显示,来那度胺2013年销售收入42.8亿美元,同比增长13.6%,2014年全球销售额达到49.8亿元,其中在美国的销售约占一半。由于此次获批治疗多发性骨髓瘤的一线用药,来那度胺的全球年销售额预计5年内将再翻一番,至2020年年售峰额或高达100亿美元。 
    目前,在国内尚无国产来那度胺制剂上市,仅有Celgene的进口产品,Celgene的来那度胺在中国拥有一个化合物专利和一个晶型专利保护期分别至2017年和2024年。北京双鹭药业联合南京卡文迪许生物科技有限公司共同开发了国产来那度胺制剂,成功挑战了Celgene的专利限制,使我公司来那度胺合法上市提前了近十年时间。目前已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚、印度等国家申请了专利,部分专利已在欧洲、韩国、日本、澳大利亚(授权通知)已获得专利授权。双鹭药业的来那度胺制剂已于2014年完成临床研究并在国内第一家申报生产,目前已进入药审中心审评。 
    此次来那度胺适应症的进一步拓展,无疑是双鹭药业的来那度胺将来在中国乃至全球推广的重大利好消息!相信来那度胺的上市将会给公司业绩带来新一轮的增长!